Descrizione
Dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini. Nell’articolazione SINOVIAL 50 2,5 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche agisce a livello della guaina tendinea, dove migliora lo scorrimento del tendine ed i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione, prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori.
È altresì indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilità articolare e nel processo di riparazione dei tendini, anche in seguito ad interventi chirurgici.
SINOVIAL 50 2,5 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton. L’acido ialuronico sale sodico di SINOVIAL 50 2,5 ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Presenta un'eccellente tollerabilità.
Si presenta sotto forma di siringa di vetro (sterilizzata al calore umido) da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. L'ago è sterilizzato con ossido di etilene.

Modalità d'uso
Cappuccio grigio (tipo Luer Lock)
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL 50 2,5 ml. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”
Iniettare SINOVIAL 50 2,5 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Cappuccio bianco (tipo V-OVS 10.6)
Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte rigata del sistema di chiusura V-OVS 10.6 bianco. Con l’altra mano afferrare il cappuccio bianco del sistema di chiusura V-OVS 10.6 e inclinarlo delicatamente avanti e indietro fino a quando il cappuccio si scollega e può essere estratto (tutta la guarnizione sarà rotta).
Rimuovere il tappo verso l’alto. Non toccare la punta della siringa per mantenerla sterile.

Componenti
2,0% acido ialuronico sale sodico altamente purificato (con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare SINOVIAL 50 2,5 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare SINOVIAL 50 2,5 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare SINOVIAL 50 2,5 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto SINOVIAL 50 2,5 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL 50 2,5 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL 50 2,5 ml ed altri farmaci.
L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL 50 2,5 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL 50 2,5 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
SINOVIAL 50 2,5 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.
SINOVIAL 50 2,5 ml può essere iniettato solo da un medico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 10166